* Cơ quan ban hành: Quốc hội
* Ngày ban hành: 21/11/2024
* Ngày có hiệu lực: 01/7/2025
* Nội dung chính:
Ngày 21/11/2024, Quốc hội đã thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật Dược số 44/2024/QH15. Dưới đây là một số nội dung đáng chú ý:
1. Bổ sung chính sách ưu đãi,
hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược:
Cụ thể, Dự án đầu tư thành lập
mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công
nghiệp dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải
ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy
chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp
dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2
Điều 20 của Luật Đầu tư, bao gồm:
* Nghiên cứu phát triển công
nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược
gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ
cao, vắc xin, sinh phẩm;
* Nuôi trồng dược liệu tại vùng
có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã hội
đặc biệt khó khăn;
* Nghiên cứu để bảo tồn,
phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ
nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.
2. Quy định 10 biện pháp quản
lý giá thuốc:
* Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia,
đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu
và pháp luật về dự trữ quốc gia.
* Đấu thầu, đặt hàng hoặc giao
nhiệm vụ cung cấp thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc
phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch
bệnh theo quy định của pháp luật.
* Công bố, công bố lại giá bán
buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, trừ trường hợp được miễn công bố do
Chính phủ quy định đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu không
vì mục đích thương mại.
* Kê khai giá bán buôn, giá
bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu theo quy định của pháp luật về
giá.
* Niêm yết giá bán buôn, giá bán
lẻ thuốc theo quy định của pháp luật về giá.
* Bình ổn giá thuốc theo quy định
của pháp luật về giá.
* Hiệp thương giá thuốc theo quy
định của pháp luật về giá.
* Đàm phán giá thuốc đối với các
gói thầu mua thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định của pháp
luật về đấu thầu.
* Quy định thặng số bán lẻ tối đa
đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh...
3. Miễn nộp hồ sơ lâm sàng
trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong
nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được
công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm và
có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp
phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu
hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý dược
chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở
phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.
4. Chính sách ưu tiên về
thủ tục hành chính lĩnh vực dược như sau:
* Về trình tự, thủ tục, thời gian
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc mới; thuốc
biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước;
sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã
được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng Thực
hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản
xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm
thu; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự
cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh;
* Về tiêu chí, trình tự, thủ tục,
thời gian cấp phép nhập khẩu đối với thuốc mới; thuốc hiếm; vắc xin đã được Tổ
chức Y tế Thế giới tiền thẩm định; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm
sàng tại Việt Nam; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục
hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.
* Trách nhiệm thực hiện của địa phương:
- Trách nhiệm xây dựng thể
chế:
+ Ban hành văn bản mới: Không
+ Bãi bỏ văn bản địa phương đã
ban hành: Không.
- Trách nhiệm khác: Không
- Cơ quan tham mưu: Sở Y tế.
