Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc...

16/06/2025

Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

* Cơ quan ban hành: Bộ Y tế

* Ngày ban hành: 16/5/2025

* Ngày có hiệu lực: 01/7/2025

* Nội dung chính:

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc được quy định tại Điều 6 Thông tư 02/2018/TT-BYT (được sửa đổi tại khoản 2 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT ; khoản 1, điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư 11/2025/TT-BYT ), cụ thể như sau:

Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư 02/2018 kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn được tỉnh giao phụ trách về dược, sau đây gọi tắt là cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh).

(Trong khi đó, Thông tư 02/2018 quy định: Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư 02/2018 kèm phí Thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế)).

Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP .

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Thông tư 11/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/7/2025.

* Trách nhiệm thực hiện của địa phương:

- Trách nhiệm xây dựng thể chế: